Actualización de la vacuna contra COVID-19: Lo que necesita saber

Un especialista en enfermedades infecciosas explica cómo funcionan las posibles vacunas contra COVID-19 y su función en la lucha contra la pandemia.

Person receiving COVID-19 vaccine.

Científicos de todos los Estados Unidos y de todo el mundo están apresurándose para desarrollar vacunas que ayuden a cambiar el rumbo de la pandemia de COVID-19. NewYork-Presbyterian está probando dos vacunas que apuntan al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Y en las últimas semanas, ha habido noticias alentadoras: Los datos preliminares han demostrado que las vacunas desarrolladas por PfizerModerna tenían una eficacia del 95%.

La Dra. Magdalena Sobieszczyk, es la directora de la División de Enfermedades Infecciosas en NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center y profesora de Medicina en Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons, proporciona información actualizada y responde preguntas sobre las posibles vacunas contra COVID-19 y el futuro de la pandemia.

¿Cuántas vacunas están en proceso y cuántas se están probando en personas?
En este momento, más de 100 posibles vacunas contra COVID-19 se encuentran en diferentes etapas de desarrollo. De ellas, más de 40 están siendo evaluadas clínicamente, lo que significa que se están probando en personas. Esto refleja una extraordinaria movilización global de recursos.

¿Qué implica probar una vacuna y cómo se acelera el proceso?
Comienza con pruebas en el laboratorio y pruebas en animales antes de pasar a los ensayos clínicos que involucran a personas. Con los ensayos clínicos, comenzamos con los estudios de fase 1. Involucran a una pequeña cantidad de personas y ayudan a determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna. Normalmente, lleva de un año a un año y medio. En las pruebas de fase 2, la vacuna se administra a un grupo de pacientes un poco más grande para continuar observando si es segura y bien tolerada, y para determinar el mejor programa de dosificación y si el sistema inmunológico está teniendo las respuestas deseadas. Normalmente, eso puede durar hasta dos años. En los ensayos de fase 3, probamos la vacuna en miles de voluntarios por seguridad y para observar si es eficaz y los protege de infecciones o de casos graves de enfermedad de COVID-19, para que estén menos enfermos y tengan menos probabilidades de transmitirla a otros. En este momento, cuatro vacunas se encuentran en ensayos de fase 3 en los Estados Unidos.

No se omite ninguno de los pasos obligatorios, pero muchos se realizan en una línea de tiempo paralela en lugar de uno tras otro. Entonces, en lugar de tomar algunos años, los estudios se pueden completar en meses. Pero las vacunas aún están pasando por fases muy cuidadosas de pruebas y monitoreo para asegurarse de que sean seguras, y muchos grupos, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y los grupos de expertos independientes de monitoreo de seguridad, supervisan la seguridad de cada estudio en progreso. Algunas empresas ya han comenzado a fabricar las vacunas, de manera que estarán preparadas para hacer más dosis si los ensayos demuestran que son seguras y efectivas.

¿Cómo funcionaría una vacuna contra COVID-19?
El concepto fundamental es enseñar al sistema inmunológico del cuerpo a reconocer y combatir el virus cuando y si el cuerpo entra en contacto con él. Entonces, cuando el cuerpo se expone más tarde al virus, moviliza partes del sistema inmunológico, células T y anticuerpos, para prevenir infecciones o reducir la gravedad de la enfermedad. La mayoría de las vacunas contra COVID-19 contienen copias de partes del virus que se fabrican en el laboratorio y se envían al cuerpo para enseñarle a reconocer el virus. Entonces, el cuerpo puede montar una respuesta inmune y estar preparado para atacar cuando contraiga el virus real.

¿Qué debemos extraer de las recientes noticias sobre la vacuna de Pfizer?
El anuncio de que la vacuna de Pfizer resultó ser un 90 % efectiva en la prevención de COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 es una noticia muy emocionante y motivadora.

Es importante tener en cuenta que estos datos se basan en un análisis intermedio inicial realizado por un grupo independiente de expertos. Este análisis inicial, basado en 94 personas en el estudio (de aproximadamente 44,000) que desarrollaron COVID-19, comparó cuántos casos ocurrieron en el grupo de vacuna y cuántos ocurrieron en el grupo de placebo. Para asegurarse de que estos resultados se mantengan y para seguir a los participantes por seguridad, el ensayo clínico continuará hasta el análisis final. Pero 90 % es un resultado muy bueno y definitivamente más alto que lo que vemos en las vacunas contra la gripe, que tienen una efectividad del 40 % al 60 %.

También es importante recordar que la vacuna aún no está aprobada por la FDA. Después de que la empresa presente una solicitud de autorización de uso de emergencia, la FDA revisará cuidadosamente los datos de seguridad y eficacia. Pero es posible, si todo sale según lo previsto, que esta vacuna tenga autorización de emergencia para determinadas poblaciones de alto riesgo antes de fin de año. Se necesitará más tiempo para que esté disponible para el público en general.

Es probable que necesitemos más de una vacuna segura y eficaz, ya que existe una necesidad sustancial y debemos asegurarnos de tener suficientes opciones para proteger a diferentes grupos de edad y poblaciones diversas. Una consideración importante es cómo se almacenan y distribuyen las vacunas; la vacuna de Pfizer debe mantenerse a temperaturas muy frías. Y esa es otra razón por la que será importante tener más de una opción para diferentes entornos.

¿Qué vacunas se están probando en NewYork-Presbyterian?
La vacuna que se está probando en NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center es una vacuna basada en ARN desarrollada por la compañía Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health). En NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, estamos realizando un estudio para probar la vacuna de AstraZeneca/University of Oxford. Esta utiliza una versión debilitada de un virus del resfriado común de los chimpancés, llamado adenovirus, como “portador” para introducir una copia de una proteína clave de la proteína espiga del SARS-CoV-2, de modo que cuando el cuerpo se encuentre más tarde con el virus del SARS-CoV-2, lo recuerde y lo ataque.

Ambas sedes comenzaron a probar las vacunas en personas a fines de este verano. En el ensayo de AstraZeneca, se activó una pausa voluntaria en los Estados Unidos para investigar un evento de seguridad que ocurrió en Inglaterra. El estudio se reinició recientemente después de que la FDA y una Junta de Control de Datos y Seguridad independiente completaron una revisión exhaustiva de todos los datos de seguridad de los ensayos que utilizan esta vacuna y concluyeron que era seguro reanudar el estudio. Las pausas de estudio no son inusuales; son una parte normal del proceso de ensayo clínico y muestran que el proceso de supervisión cuidadoso está funcionando. Probablemente probaremos otras vacunas contra COVID-19 en el futuro.

Sistemas de administración de vacunas

Casi todas las vacunas contra COVID-19 que se están desarrollando contienen copias de lo que se llama la proteína de espiga de SARS-CoV-2, que se encuentra en la superficie del virus. La proteína es como una llave que desbloquea los receptores en las células humanas, permitiendo que el virus ingrese en ellas y comience la infección. La esperanza es que la vacuna estimule la producción de anticuerpos que bloqueen la proteína de espiga y eviten que el virus ingrese a las células.

Las vacunas contra COVID-19 utilizan diferentes estrategias para llevar el virus al sistema inmunológico y prepararlo para un ataque. A continuación se mencionan los principales métodos de transmisión y cómo funcionan:

  • Las vacunas basadas en ARNm introducen una secuencia de ARN mensajero, instrucciones para que las células construyan la proteína de espiga de SARS-CoV-2, a fin de desencadenar una respuesta inmune. La vacuna de Moderna probada en el NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center utiliza este enfoque.
  • Las vacunas basadas en ADN funcionan insertando ADN sintético del gen del virus en una pequeña molécula de ADN llamada plásmido. Cuando la vacuna se inyecta en el cuerpo, las células incorporan los plásmidos de ADN y aprenden a construir la proteína SARS-CoV-2 en ellos.
  • Las vacunas de vectores virales utilizan un virus, como el virus del resfriado común, que está inactivo y es inofensivo. Los genes de la proteína de espiga de SARS-CoV-2 se empalman en él. Cuando se administra la vacuna, la proteína provoca una respuesta inmune. La vacuna de AstraZeneca utiliza este enfoque.
  • Las vacunas de subunidades proteicas introducen un fragmento o una porción de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 en el cuerpo para estimular el sistema inmunológico.

¿Cuántas dosis de vacuna se necesitarán para brindar protección? y ¿será efectiva de por vida?
Todavía no sabemos cuánto tiempo dura la inmunidad (protección) después de la infección y no sabemos cuánto durará después de la vacunación; todo se reduce a qué tipo de respuestas inmunitarias sea capaz de producir la vacuna. La mayoría de las vacunas que se están estudiando en este momento, incluidas las dos vacunas que se están probando en NewYork-Presbyterian, requieren dos dosis. Pero aún se desconoce si después de eso, las personas van a necesitar una vacuna adicional y con qué frecuencia. No sabemos cuánto tiempo durarán los anticuerpos y otras respuestas inmunitarias que una persona desarrolla a partir de una vacuna y durante cuánto tiempo brindarán protección.

¿Qué significa para una vacuna la noticia de que algunas personas, incluido un hombre de lo EE. UU., se hayan infectado dos veces con coronavirus?
Las noticias sobre la reinfección plantean muchas preguntas importantes que se están investigando activamente. Por ejemplo, no sabemos qué tan comunes son las reinfecciones, pero hasta la fecha solo se ha confirmado un pequeño número. Tampoco sabemos cuánto tiempo duran las respuestas inmunitarias después de la infección por SARS-CoV-2 y cómo estas respuestas se relacionan con la protección de las personas de futuras infecciones. Estas piezas son clave para comprender qué respuestas inmunitarias necesitarán ser estimuladas por una vacuna para mantener la protección. Creemos que es más probable que una vacuna desencadene el tipo de respuesta inmunitaria que proteja contra una infección o enfermedad grave que contra una infección natural con SARS-CoV-2.

¿Será una sola vacuna eficaz para todos los grupos de personas?
En todos estos ensayos queremos asegurarnos de tener representación de personas de todas las edades, razas y etnias a fin de poder responder esa pregunta. Esto es importante porque tenemos comunidades y pacientes tan diversos, muchos de los cuales se han visto particularmente afectados por COVID-19. Lo mismo ocurre con las personas mayores de 65 años, porque tienen un alto riesgo de infectarse con el SARS-CoV-2 y de tener una enfermedad más grave. Con la vacuna contra la gripe, por ejemplo, existen diferentes formulaciones aprobadas para su uso en diferentes grupos de edad.

Dr. Magdalena Sobieszczyk, expert on the COVID-19 vaccine.

Dr. Magdalena Sobieszczyk

¿Qué pasa con las mujeres embarazadas y los niños?
Las mujeres embarazadas no están incluidas en los estudios de eficacia actuales. Eso vendrá después. Necesitamos comprender mucho más sobre los riesgos y beneficios de la vacuna antes de administrarla a las mujeres embarazadas y obtener más información para asegurarnos de que su embarazo no se vea afectado. Las mujeres embarazadas son una población realmente importante para incluir en los estudios de vacunas. En los ensayos actuales de fase 3, se hará un seguimiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio para controlar su evolución. Los niños aún no están incluidos en la mayoría de los estudios de eficacia. Sin embargo, Pfizer recibió recientemente permiso de la FDA para inscribir a niños de tan solo 12 años en su ensayo de vacuna contra COVID-19.

¿Cuántas personas se reclutarán para estos ensayos de vacunas en los EE. UU. y qué pueden esperar los participantes?
La mayoría de los estudios de fase 3 planificarán reclutar de 30,000 a 45,000 personas en los EE. UU. en múltiples lugares. Anticipamos la inscripción de entre 100 y 500 personas para cada ensayo realizado aquí; el ensayo de Moderna en NewYork-Presbyterian/Weill Cornell y en todo los EE. UU. está inscrito por completo. Los participantes acuden a la clínica para recibir las inyecciones y luego, se les pide que controlen sus síntomas. Nos comunicamos con ellos con frecuencia para asegurarnos de que toleren bien la vacuna. También recolectamos muestras de sangre para ver si el cuerpo está desarrollando la respuesta inmune que estamos buscando. El estudio es “ciego”, lo que significa que ni nosotros ni los participantes saben quién recibió la vacuna y quién recibió el placebo (una inyección de agua salada). La razón es asegurarse de que todos los síntomas se evalúen de la misma manera, sin prejuicios, y que los participantes no cambien su comportamiento porque crean que la vacuna los protege. No queremos que nadie asuma que está protegido contra el SARS-CoV-2, sino que siga las pautas de prevención de la infección por COVID-19 y siga protegiéndose. Con el tiempo, veremos cuántas personas se infectan y de ser así, si la enfermedad es menos grave en las personas que recibieron la vacuna en comparación con el grupo de placebo.

¿Cuáles son los riesgos y los beneficios de participar en un ensayo de vacuna?
Todas las vacunas tienen algunos riesgos. Los efectos secundarios comunes, fiebre, escalofríos, sarpullido, molestias y dolores, generalmente desaparecen en unos días y la mayoría de las personas continúan con sus actividades diarias. Algunos riesgos son raros, como reacciones alérgicas como urticaria y dificultad para respirar. También puede haber riesgos que no conocemos, razón por la cual monitoreamos a los voluntarios con mucho cuidado. En términos de beneficios, les decimos a las personas que su participación puede no beneficiarlos directamente, pero puede beneficiar a otros en el futuro debido a lo que aprendemos en el estudio. Muchas personas quieren contribuir a este esfuerzo y están entusiasmadas con la ciencia y la causa, y disfrutan ayudando a su comunidad.


“Soy optimista de una, si es que no más, de las posibles vacunas sea segura y eficaz.”

— Dr. Magdalena Sobieszczyk


¿Qué tan efectiva debe ser una vacuna para revertir esta pandemia?
Idealmente, una vacuna debería tener una eficacia superior al 70 % para prevenir la infección. La FDA está diciendo que una vacuna que sea segura y con al menos un 50 % de efectividad podría considerarse para su aprobación en los Estados Unidos. Dicha vacuna también sería muy beneficiosa para el individuo y la comunidad. Una vacuna que tiene al menos un 50 % de efectividad significa que al menos el 50 % de las personas que la reciben estarán protegidas; incluso aquellos que no están protegidos pueden beneficiarse, ya que es posible que la vacuna contra COVID-19 haga que la enfermedad sea más leve para aquellos que sí se enferman.

¿Qué les sucede a las personas a quienes la vacuna no les funciona o a aquellas que no reciben la vacuna?
Sabemos que las vacunas no solo benefician al individuo, sino también a la comunidad en general. Cuando una gran proporción de una comunidad se vacuna y se vuelve inmune a la enfermedad, las personas que reciben la vacuna serán menos propensas a transmitir el virus a otras que no pudieron vacunarse y, como resultado, la comunidad en general obtendrá algo de protección.

¿Acabará una vacuna eficaz con la pandemia?
Una vacuna será un recurso importante en la caja de herramientas y es fundamental en el esfuerzo para volver a encarrilar a nuestra sociedad y nuestra economía. Pero es solo un recurso. Necesitamos seguir  usando mascarillascontinuar respetando la distancia sociallavarnos las manos. La esperanza es que podamos llegar a un punto de inflexión en el que tengamos una vacuna segura y eficaz, y que se la administren suficientes personas para que la gente ya no se infecte, y eso lleva tiempo, probablemente hacia fines del próximo año. El impacto general de una vacuna dependerá de cuántas personas estén dispuestas a tomarla después de su aprobación. Por lo tanto, el regreso a la normalidad será gradual.

¿Qué tan optimista es de que pronto tengamos una vacuna eficaz?
Soy optimista de una, si es que no más, de las posibles vacunas sea segura y eficaz, porque hay mucho esfuerzo mundial e investigación científica, y los estudios están bien diseñados. Creo que es muy posible que tengamos una vacuna lista para la revisión de la FDA a fines de año o principios de 2021. Y ese es un paso importante; también debemos recordar que la elaboración de suficientes dosis y la garantía de la aplicación y distribución equitativa de las vacunas son pasos clave en el proceso, y eso puede llevar algún tiempo.

Magdalena E. Sobieszczyk, M.D., MPH, es directora de la División de Enfermedades Infecciosas de NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center y profesora de Medicina en Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons. Su enfoque de investigación incluye estrategias de prevención del VIH y ensayos clínicos de vacunas contra el VIH.

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